苏州举办-药企实验室（研制出/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及欧美外就其药政依此规的人口稠密实行，欧美外依此规越来越相对于融入。而无论作为酒类申报以及 GMP 生产厂，研究成果小组管理机构都是保证检测是否只能满足用途的重要节目，也是 GxP 不符性检测信息化关注的一个节目。从药企运营驶往，有效的酒类开发和生产厂反复需要准确的检测图表来保证，而开发/QC 研究成果小组的管理机构，如果因为流抱一失效或部门关键问题，导致了差值或 OOS，首先很难发现，再一会给跨国企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究成果小组各个方面的有效约束管理机构，使密度管理系统始终处于受控状态，是跨国企业管理机构部门之前关心的地方。为了努力制药跨国企业只能准确地理解欧美外就其依此规对研究成果小组的建议，以及了解也就是说 EP 与 ICH Q4 及欧美外就其国家标准概要的最新进展。从而为保证开发及生产厂检测结果的可用性，同时按照 GMP 和欧美外国家标准建议对研究成果小组开展所设计和管理机构，有效防止检测反复里面出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 同月 13-15 日在苏州市举办关于「药企研究成果小组（开发/QC）约束管理机构与 ICH 指南及国家标准最新进展」研修班。现将有关事项告知如下：一、代表大会劳排 代表大会时间：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：苏州市 (具体地点直接发给报名部门)二、代表大会主要交流概要 详见（日抱一劳排表)三、参会对象 制药跨国企业开发、QC 研究成果小组密度管理机构部门；制药跨国企业供应商会场审计部门；制药跨国企业 GMP 内审部门；接受 GMP 检测的就其部门负责人（物料、设施与设备、生产厂、QC、验证、计量等）；药企、研究成果单位及大学就其酒类开发、备案申报就其部门。四、代表大会说明 1、方依此论讲解, 最简单分析方法, 专题研读, 协作答疑.2、主讲压轴除此以外为本创会 GMP 工作室专家，新版 GMP 常规起草人, 监察员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。3、完毕全部培训课抱一者由创会颁发培训证书 4、跨国企业需要 GMP 内训和范本，请与会务组保持联成系 五、代表大会费用 会务费：2500 元/人（会务费以外：培训、研讨、资料等）；食宿统一劳排，费用自理。六、保持联成系方式 电 话：13601239571联成 系 人：韩文乾隆年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华南地区化工跨国企业管理机构创会医药化工专业委员会 二○一八年八同月 日 抱一 劳 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧美外依此规对研究成果小组的建议理解 1.FDA/欧元区/华南地区 GMP 2. 华南地区国家标准研究成果小组约束理解 3. 研究成果小组部门管理机构建议 4. 研究成果小组试剂管理机构建议 5. 研究成果小组常规品管理机构建议 6. 稳定性试验最新依此规通则 7. 华南地区国家标准 2020 版其他最新进展 二、目前欧美开发/QC 研究成果小组管理机构共存的关键问题探讨 1. 欧美会场检测就其关键问题 2.FDA 483 忠告信就其关键问题 三、制药跨国企业开发/QC 研究成果小组的总体布局和所设计 1. 从系列产品开发的不同时才会，所设计研究成果小组期望 *不同期中所涉及研究成果小组核心技术活动和范围 *研究成果小组所设计到建设活动流抱一 四、生产厂 QC 及开发研究成果小组的所设计概述 1. 根据系列产品药剂和工作流抱一（送样——分样——检测——分析报告）完毕研究成果小组 URS 所设计 2. 研究成果小组的总体布局通则（人流物流、微生物封闭、交错污染等）3. 与此相关：某先进所设计研究成果小组的所设计样式及结构讨论 4.QC 研究成果小组及开发研究成果小组的就其 主讲人： 周老师，资深专家。在酒类检测三线工作 30 余年，第九、十届国家标准委员会委员、第三世界局 CDE 仿制药立卷审查组成员，北京市股票后酒类有效性监测与再赞誉专家库专家，第三世界食品酒类监督管理机构局等多个机构审评专家库专家。本创会等奖项受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其建议理解 1．EP 凡例新一轮理解 2．EP 关于类型杂质规定理解 3．EP 关于常规化学物质管理机构建议 4．EP 关于包材密度建议 5．EP 关于蒸馏化学物质管理机构建议 6．EP 各论起草核心技术指南第一版通则简介 7．ICH Q4 通则理解 8．ICHQ4 各核心技术序言新一轮简介（内毒素、无菌、可见孔洞等等）9．ICH Q3D 钦佩理解 二、研究成果小组日常管理机构规抱一 1. 申报及 GMP 建议的研究成果小组 SOP 密度体系 *与此相关：某研究成果小组常见于 SOP 乾隆年间单 *信息化讲解：生产厂反复里面，酒类检测异常结果 OOS 的调查及处理 *信息化讲解：开发及生产厂反复里面的取样流抱一和建议 2. 如何将欧美外国家标准转化应用于，以及多国国家标准的协调（ICH）3. 如何对研究成果小组部门开展有效培训和考核 a) 研究成果小组劳全 研究成果小组操作约束性 4. 研究成果小组图表管理机构及图表可用性管理机构通则 实弹射击训练 1. 申报及 GMP 认证反复里面，对研究成果小组检测的效用点： 从人/机/料/依此/环驶往分析方法 2. 检测会场时，会场常见于记录的管理机构及受控 主讲人：丁老师 资深专家、ISPE 会员，曾任职于欧美曾为药企及外资跨国企业高管；近 20 年不具备药物开发、药物工艺开发、药物分析方法及生产厂管理机构的多样化实践成果，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触三线的实际关键问题，不具备多样化的分析方法关键问题和应对的能力和成果, 本创会等奖项受聘。

撰稿：代表大会君