nus帕金森氏症药物Trokendi XR已获FDA上市批准

英美两国nus医药称其发作病患药剂Trokendi XR已获FDA最终批准。该药是每日服用一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称之为SPN-538），将于未来早些时候内并购，药房可售。托吡酯（Topiramate）是米勒新公司广为使用的发作药剂妥泰（Topamax）的等效仿医药，而妥泰的药剂商标注册保护已过期，以外市场里面在售的托吡酯新作里面只有速释型药剂，而且仅在发作病的病患步骤里面当作辅助病患药剂。

在批准函里面，FDA指出已完成该药所有申请资料的审查，即日起将推荐Trokendi XR用于病患各类发作心脏病。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的病患族裔较为特殊，FDA在审查步骤里面提出赋予该药剂市场独家销售的权力。同时，FDA并没承诺额外的针灸研究工作，并免除了Trokendi XR的外精神科研究工作承诺，无需延迟提交精神科药代动力学评估至2019年，针灸评估至2025年。

对此，nus医药CEO Jack Khattar指出，Trokendi XR的获批并购对新公司本身、持股、以及发作患者来说都是一大利好消息，nus医药将在此之后服务发作患者族裔。同时希望患者能用上其现有的发作药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang